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1[의공기사 필기] 16년 1회차
의료기기 생물학적 안전성 시험 시행의 일반적인 고려사항에 해당되지 않는 것은?
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시험은 완제품 또는 완제품과 같은 방법으로 처리된 원자재에서 나온 대표적인 검체에 대해 시행되어야 한다.
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의료기기 용출물을 제조할 때, 용출용매와 용추조건이 완제품의 특성 및 사용조건에 적합하여야 한다.
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생물학적 시험의 결과가 생물학적 위해가 없음을 보증한다.
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생물학적 평가 이전에 완제품에서 용출될 수 있는 화학물질(extractable chemical)에 대한 정성 및 정량 평가가 이루어져야 한다.
해설
의료기기의 생물학적 안전성 시험은 위해 가능성을 평가하는 과정이지, 생물학적 위해가 없음을 절대적으로 보증하는 것이 아니다. "생물학적 시험의 결과가 생물학적 위해가 없음을 보증한다"는 시험 결과가 완전한 안전성을 "보증"한다는 표현으로, 시험이 위해 여부를 판정하기 위한 도구일 뿐 절대 보장이 아니라는 점에서 일반적 고려사항에 부합하지 않는다.
나머지는 모두 생물학적 안전성 시험의 일반적 고려사항에 해당한다.
- 완제품 또는 같은 방법으로 처리된 원자재의 대표적인 검체: 대표적인 검체 선정의 원칙이다.
- 용출용매와 용출조건의 적합성: 용출 조건 설정의 핵심 요건이다.
- 용출될 수 있는 화학물질의 정성 및 정량 평가: 화학물질 정성·정량 평가의 필수 절차이다.
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