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의료기기 생물학적 안전성 시험 시행의 일반적인 고려사항에 해당되지 않는 것은?
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시험은 완제품 또는 완제품과 같은 방법으로 처리된 원자재에서 나온 대표적인 검체에 대해 시행되어야 한다.
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의료기기 용출물을 제조할 때, 용출용매와 용추조건이 완제품의 특성 및 사용조건에 적합하여야 한다.
3
생물학적 시험의 결과가 생물학적 위해가 없음을 보증한다.
4
생물학적 평가 이전에 완제품에서 용출될 수 있는 화학물질(extractable chemical)에 대한 정성 및 정량 평가가 이루어져야 한다.
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