의료기기법에서 정의된 기술문서에 포함되어야 하는 자료가 아닌 것은? | [의공기사 필기] 18년 1회차 기출문제 상세 페이지

교정일자는 기술문서 작성 단계에서의 필수 포함 항목이 아니며, 이는 제조·사용 과정에서 관리되는 운영 기록에 해당한다. 의료기기 기술문서는 의료기기법 시행규칙에서 의료기기의 안전성·유효성을 입증하기 위해 사용목적, 작용원리, 성능, 시험 및 평가 자료 등을 포함하도록 규정하고 있다.
사용목적: 기기의 의도된 용도를 명시하는 필수 요소이다.
작용원리: 기기가 어떻게 작동하는지 설명하는 핵심 항목이다.
시험규격: 성능 평가를 위한 시험기준이다.
이들은 모두 기술문서에 포함되어야 한다.