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1[의공기사 필기] 20년 1회차
의료기기법에서 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 해당하는 경우는?
1
의료기기의 첨부문서에 사용방법과 사용 시 주의사항을 기입하지 않은 경우
2
허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판매·임대·수여를 한 경우
3
사용 시 국민건강에 증대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대해 사용중지의 명령을 위반한 자의 경우
4
고의 또는 중대한 과실로 거짓의 기술문서심사결과통지서, 임상시험결과보고서, 비임상시험성적서를 작성 또는 발급에 해당하는 위반행위를 한자의 경우
해설
의료기기법은 허가·인증을 받지 않거나 신고하지 않은 의료기기를 수리·판매·임대·수여하는 행위를 무허가 제조·수입과 같은 수준으로 보아 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. 첨부문서 기재사항 누락 등 나머지 보기는 이보다 낮은 벌칙 규정의 대상이다.
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