의약품의 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 없는 경우는? | [화학분석기사 필기] 20년 2회차 기출문제 상세 페이지
1[화학분석기사 필기] 20년 2회차
의약품의 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 없는 경우는?
1
대한민국약전에 실려 있는 품목
2
식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목
3
식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목
4
원개발사 기준 및 시험방법이 있는 품목
해설
약전·공정서·의약품집에 실려 있거나 식약처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목은 이미 검증을 거친 공정 시험법이므로 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있다. 그러나 원개발사 기준 및 시험방법은 공정서에 수재된 것이 아니어서 생략할 수 없고 직접 밸리데이션을 실시해야 한다.
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