의약품 제조에서 시험법 재밸리데이션이 필요한 경우가 아닌 것은? | [화학분석기사 필기] 21년 1회차 기출문제 상세 페이지
1[화학분석기사 필기] 21년 1회차
의약품 제조에서 시험법 재밸리데이션이 필요한 경우가 아닌 것은?
1
시험방법이 변경된 경우
2
주성분의 함량이 변경된 경우
3
원료의약품의 합성방법이 변경된 경우
4
원개발사의 밸리데이션 자료를 확보한 경우
해설
재밸리데이션은 시험방법·주성분 함량·원료의약품 합성방법이 변경되어 기존 밸리데이션의 전제가 깨졌을 때 실시한다. 원개발사의 밸리데이션 자료를 확보한 경우는 그 자료로 타당성을 입증할 수 있으므로 재밸리데이션 사유가 아니다.
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