다음 중 시험법 밸리데이션에 대한 설명으로 옳지 않은 것은? | [화학분석기사 필기] 21년 2회차 기출문제 상세 페이지
1[화학분석기사 필기] 21년 2회차
다음 중 시험법 밸리데이션에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
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시험법 밸리데이션의 목적은 시험법이 사용목적에 맞게 정확하고 신뢰성 및 타당성이 있는지를 증명하는 문서화 과정이다.
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시험 목적에 맞게 적합한 밸리데이션 절차를 선택할 수 있으며 과학적 근거와 타당성이 있는 결과해석이 필요하다.
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밸리데이션의 대상이 되는 모든 시험법은 모두 동일한 밸리데이션 항목으로 평가되어져야 한다.
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밸리데이션 대상 시험방법으로는 확인시험, 불순물의 정량 및 한도시험, 특정성분의 정량시험이 있다.
해설
밸리데이션 항목은 시험법의 종류에 따라 달라진다. 예를 들어 확인시험은 특이성만 평가하면 되지만, 정량시험은 특이성·직선성·정확성·정밀성·범위까지 평가해야 한다. 따라서 모든 시험법을 동일한 항목으로 평가해야 한다는 설명이 틀렸다.
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