15-3건강기능식품에 쓰이는 원료는 크게 두 갈래로 나뉜다. 개별인정형… | 2015년 식품안전기사실기(필답형) 3회차 기출문제 상세 페이지

① 고시형 원료 — 건강기능식품공전에 등재되어 있어 요건만 갖추면 누구나 쓸 수 있는 원료

② 개별인정형 원료 — 공전에 없는 원료를 영업자가 인정 절차를 거쳐 개별적으로 인정받은 것으로, 인정받은 영업자만 쓸 수 있는 원료

[해설]

「건강기능식품에 관한 법률」은 건강기능식품의 기준 및 규격을 고시하도록 하면서, 고시되지 않은 원료에 대해서는 따로 인정을 받아 쓸 수 있는 길을 함께 두고 있다. 여기서 두 갈래가 갈린다.

· 고시형 원료 — 「건강기능식품의 기준 및 규격」(건강기능식품공전)에 이미 실려 있는 원료다. 비타민 · 무기질 등의 영양성분과, 기능성이 인정된 기능성 원료가 여기 든다. 공전에 규격 · 기능성 내용 · 일일섭취량이 정해져 있으므로, 그 요건에 맞추기만 하면 어느 영업자든 제조에 쓸 수 있다. 등재 품목은 고시 개정에 따라 늘거나 바뀐다.

· 개별인정형 원료 — 공전에 없는 원료를 쓰려는 영업자가 안전성 · 기능성 · 규격에 관한 자료를 갖추어 식품의약품안전처장에게 신청해 인정받은 원료다. 인정은 신청한 영업자에게만 효력이 있어 다른 업체는 같은 원료라도 별도로 인정을 받아야 한다.

개별인정형 원료라도 인정 이후 사용 실적과 기능성 자료가 쌓이면 공전에 등재되어 고시형 원료로 전환될 수 있다. 즉 두 갈래는 고정된 것이 아니라, 새 원료가 시장에 들어오는 입구(개별인정)와 검증이 끝나 일반화되는 출구(고시형)의 관계로 보면 이해가 쉽다.