건강기능식품의 기능성 원료는 「건강기능식품의 기준 및 규격」(건강기능식… | 2019년 식품안전기사실기(필답형) 1회차 기출문제 상세 페이지

(1) 고시형 원료 — 건강기능식품공전에 이미 등재되어 있는 영양성분 및 기능성 원료. 공전에 정해진 제조기준·규격·기능성에 맞으면 별도의 인정 절차 없이 누구나 제조·사용할 수 있다.

(2) 개별인정형 원료 — 공전에 등재되어 있지 않은 원료. 영업자가 제조방법·안전성·기능성 등의 자료를 제출하면 식품의약품안전처장의 검토·자문(필요 시 현장조사)을 거쳐 개별로 인정받으며, 인정받은 영업자만 사용할 수 있다.

[해설]

기능성 원료를 가르는 잣대는 오직 하나, 공전에 실려 있는가다.

· 정의 — 공전에 이미 실려 있으면 고시형, 공전에 없어 영업자가 따로 인정을 받아야 하면 개별인정형이다.

· 인정 절차 — 고시형은 이미 안전성·기능성이 검증되어 국가가 공표해 둔 것이라 별도 심사가 없다. 개별인정형은 영업자가 제조방법·안전성·기능성·기준규격·섭취량 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하고, 검토와 자문(필요 시 현장조사)을 거쳐 인정 여부가 결정된다.

· 사용 주체 — 고시형은 기준·규격만 지키면 누구나 쓸 수 있지만, 개별인정형은 인정을 받은 영업자만 쓸 수 있다. 다른 업체가 같은 원료를 쓰려면 따로 인정을 받아야 한다.

개별인정형 원료도 인정 뒤 일정 요건과 기간을 채우면 공전에 등재되어 고시형으로 전환될 수 있다. 세부 절차는 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」에 정해져 있다.

한편 고시형 원료의 종수나 개별인정 건수는 고시 개정·신규 인정으로 수시로 바뀌는 값이라 답안에 숫자로 쓰면 오히려 위험하다.