건강기능식품의 기능성 원료는 「건강기능식품의 기준 및 규격」(건강기능식… | 2019년 식품안전기사실기(필답형) 1회차 기출문제 상세 페이지

(1) 고시형 원료 — 건강기능식품공전에 이미 등재되어 있는 영양성분 및 기능성 원료. 공전에 정해진 제조기준·규격·기능성에 맞으면 별도의 인정 절차 없이 누구나 제조·사용할 수 있다.

(2) 개별인정형 원료 — 공전에 등재되어 있지 않은 원료. 영업자가 제조방법·안전성·기능성 등의 자료를 제출하면 식품의약품안전처장의 검토·자문(필요 시 현장조사)을 거쳐 개별로 인정받으며, 인정받은 영업자만 사용할 수 있다.

[해설]

기능성 원료는 건강기능식품공전 등재 여부에 따라 나뉘고, 등재 여부에 따라 인정 절차와 사용 주체가 달라진다.

• 고시형 원료 — 공전에 이미 실린 원료여서 제조기준·규격만 맞으면 별도 인정 없이 누구나 쓸 수 있다.
• 개별인정형 원료 — 공전에 없는 원료로, 영업자가 안전성·기능성 자료를 내면 식품의약품안전처장이 검토·자문(필요 시 현장조사)을 거쳐 인정한다.
• 개별인정형의 사용 주체 — 인정받은 영업자만 쓸 수 있고, 다른 업체가 같은 원료를 쓰려면 따로 인정을 받아야 한다.

개별인정형 원료도 일정 요건을 채우면 공전에 등재되어 고시형으로 전환될 수 있다.