24-2건강기능식품에 쓰이는 원료 가운데 개별인정형 원료는 고시형 원료… | 2024년 식품안전기사실기(필답형) 2회차 기출문제 상세 페이지

① 고시형 원료 — 건강기능식품공전에 등재되어 기능성·기준규격·일일섭취량이 이미 고시된 원료로, 요건을 갖춘 영업자라면 누구나 쓸 수 있다.

② 개별인정형 원료 — 공전에 등재되지 않은 원료로, 영업자가 안전성·기능성 자료를 제출해 식품의약품안전처장에게서 개별로 인정받아야 하며 인정받은 영업자만 쓸 수 있다.

[해설]

두 원료를 가르는 기준은 두 가지다. 건강기능식품공전에 등재되어 있는가, 그리고 누가 쓸 수 있는가이다.

· 고시형은 이미 안전성과 기능성이 검증되어 공전에 실린 원료다. 비타민·무기질 같은 영양성분과 홍삼·프로바이오틱스·EPA 및 DHA 함유 유지처럼 널리 쓰이는 기능성 원료가 여기 속한다. 공전에 규격과 일일섭취량이 정해져 있으므로 별도의 인정 절차 없이 그대로 쓰면 된다.

· 개별인정형은 공전에 없는 새 원료다. 영업자가 제조 기준, 안전성 자료, 기능성 입증 자료, 기준·규격 설정 자료 등을 갖추어 신청하고 심사를 통과해야 하며, 인정은 신청한 영업자에게만 주어진다. 인정을 받은 뒤 일정 요건을 채우면 공전에 등재되어 고시형으로 전환될 수 있다.

참고로 공전에 등재된 원료의 가짓수나 개별인정 건수는 고시가 개정될 때마다 바뀌는 값이므로, 숫자를 외우기보다 위의 판별 기준으로 답하는 편이 안전하다.

근거 조문은 「건강기능식품에 관한 법률」 제15조로, 제1항이 공전 등재(고시형), 제2항이 개별 인정에 해당한다.