다음 중 의료기기 안전성·유효성 심사에 관한 자료 및 자료의 요건에 대… | [의공기사 필기] 08년 1회차 기출문제 상세 페이지
1[의공기사 필기] 08년 1회차
다음 중 의료기기 안전성·유효성 심사에 관한 자료 및 자료의 요건에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
1
외국에서의 사용현황과 제조품목허가 경위와 관련된 자료
2
의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 동물을 대상으로 시험한 임상시험성적에 관한 자료
3
구조·원리, 사용목적, 사용방법 등에 관하여 국내·외 유사제품과의 비교검토 및 당해 의료기기의 특성에 관한 자료
4
당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리, 사용방법, 제조방법 등에 대한 과학적인 타당성을 입증할 수 있는 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
해설
정답은 2번입니다. 의료기기 안전성·유효성 심사에서 요구하는 임상시험성적은 인체를 대상으로 한 임상시험에 관한 자료이며, 동물을 대상으로 한 시험은 비임상시험(동물실험)으로 분류되어 별도로 제출됩니다. 보기 2는 "동물을 대상으로 시험한 임상시험성적"이라고 표현하여 용어를 혼동했으므로 옳지 않습니다. 보기 1, 3, 4는 모두 의료기기법에서 규정하는 심사자료의 요건에 해당하는 올바른 설명입니다.
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