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1[의공기사 필기] 11년 1회차
의료기기의 안전성 ㆍ 유효성 심사에 관한 첨부 자료 요건 중 임상시험 성적에 관한 자료에 포함되는 일반 사항이 아닌 것은?
1
실시기관명 및 주소
2
임상시험기간
3
성능의 평가기준, 평가방법 및 해석방법
4
3, 4등급 품목의 임상데이터
해설
의료기기 임상시험 성적 자료의 일반 사항은 실시기관명·주소, 임상시험기간, 성능 평가기준·방법·해석방법 등 시험 실시의 기본 정보와 평가 체계를 의미한다. 반면 3, 4등급 품목의 임상데이터는 품목의 위험도 분류에 따른 심사 요건으로서, 일반 사항이 아니라 품목 특성에 따른 구체적 제출 자료에 해당한다. 따라서 일반 사항에 포함되지 않는 것은 4번이다.
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