의료기기의 용기나 외장에 기재하여야 할 사항으로 틀린 것은? | [의공기사 필기] 16년 1회차 기출문제 상세 페이지
1[의공기사 필기] 16년 1회차
의료기기의 용기나 외장에 기재하여야 할 사항으로 틀린 것은?
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쉽게 볼 수 있는 장소에 기재하여야 하고, 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재하여야 한다.
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의료기기의 용기나 외장에 기재한 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니할 경우에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 한다.
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의료기기의 첨부문서에는 보수점검에 관한 사항, 식품의약품안전처장이 기재하도록 정하는 사항, 보건복지부령으로 정하는 사항 등을 기재하여야 한다.
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의료기기의 용기나 외장에는 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호, 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소, 사용방법 및 사용시 주의사항을 반드시 기재하여야 한다.
해설
의료기기법 시행규칙에서 규정하는 용기·외장 기재 사항을 검토하면, 1·2·3번은 모두 법령에서 인정하는 올바른 기재 원칙이다. 4번의 "사용방법 및 사용시 주의사항"은 용기나 외장이 아닌 첨부문서(설명서)에 기재하도록 규정되어 있다. 용기·외장에는 제품명, 형명, 품목허가(신고)번호, 제조업자 또는 수입업자의 상호·주소 등 기본 정보만 필수 기재사항이고, 상세한 사용방법과 주의사항은 반드시 첨부문서에 포함되어야 한다. 따라서 사용방법과 주의사항을 용기·외장에 반드시 기재해야 한다고 하는 것은 잘못된 설명이다.
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