이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이… | [의공기사 필기] 17년 1회차 기출문제 상세 페이지
1[의공기사 필기] 17년 1회차
이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기의 경우에는 제출하지 않아도 되는 것은?
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이미 허가받은 제품과 비교한 자료
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사용목적에 관한 자료
3
작용원리에 관한 자료
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기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
해설
의료기기 허가 시 동등성(substantially equivalent) 인정 대상에는 이미 허가받은 제품과의 비교자료, 사용목적·작용원리 등에 관한 자료 제출이 필수적이다. 이를 통해 구조·원리·성능·사용목적·사용방법이 본질적으로 동등함을 입증해야 하기 때문이다. 반면 기원 또는 발견 및 개발경위는 동등성 판단과 무관한 역사적·배경적 정보로, 제품의 안전성 및 유효성 평가에 직접 영향을 주지 않으므로 제출하지 않아도 된다.
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