시판 중이지 않는 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작… | [의공기사 필기] 17년 2회차 기출문제 상세 페이지
1[의공기사 필기] 17년 2회차
시판 중이지 않는 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 누구에게 승인을 받아야 하는가?
1
식품의약품안전처장
2
시장ㆍ군수ㆍ구청장
3
보건복지부장관
4
관할 보건소장
해설
시판 중이지 않는 의료기기로 임상시험을 실시하려면 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획서에 대한 승인을 받아야 한다. 의료기기의 안전성·유효성 평가와 임상시험 허가는 식품의약품안전처의 고유 권한이며, 시장·군수·구청장이나 보건소장은 의료기기 임상시험 승인 권한이 없고, 보건복지부장관도 직접적인 임상시험 승인 기관이 아니다.
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