의료기기법령상 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 구조·원리·성능·사… | [의공기사 필기] 18년 1회차 기출문제 상세 페이지

이러한 동등제품은 임상시험에 관한 자료를 제출할 필요가 없다. 의료기기법령상 동등성(substantial equivalence)을 인정받은 의료기기는 임상시험 자료 제출이 면제되는 대표적인 경우다.
문항은 "임상시험 자료 제출이 필요하다고 고시하는 경우를 제외한" 동등제품이 제출하지 않아도 되는 자료를 묻고 있다. 반면 사용목적, 작용원리, 기존 제품과의 비교자료 등은 동등성 판단을 위해 반드시 제출해야 하는 필수 자료이므로 면제 대상이 아니다.