의료기기 판매업 또는 임대업 신고를 하여야 하는 자는? | [의공기사 필기] 18년 2회차 기출문제 상세 페이지
1[의공기사 필기] 18년 2회차
의료기기 판매업 또는 임대업 신고를 하여야 하는 자는?
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의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우
2
의료기기 판매 또는 임대를 업으로 하고자 하는 경우
3
약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우
4
총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우
해설
의료기기법에서 판매업 또는 임대업 신고 의무는 의료기기 판매·임대를 업(영업)으로 하고자 하는 자에게 부과된다. 따라서 판매업·임대업을 독립적인 영업으로 하려는 자는 반드시 신고하여야 한다.
- 제조업자·수입업자가 자기 제품을 판매·임대하는 경우: 자신이 만들거나 수입한 제품을 거래하는 것으로 이는 신고 대상이 아니다.
- 약국 개설자·의약품 도매상: 주된 영업 형태가 다르므로 별도 신고 대상이 아니다.
- 임신조절용·자가진단용 의료기기 판매: 특정 의료기기(임신조절용, 자가진단용)에 해당하며 이들은 신고 면제 대상이다.
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