의료기기법에서 정한 의료기기위원회의 역할(조사·심의)이 아닌 것은? | [의공기사 필기] 19년 1회차 기출문제 상세 페이지
1[의공기사 필기] 19년 1회차
의료기기법에서 정한 의료기기위원회의 역할(조사·심의)이 아닌 것은?
1
의료기기의 허가에 관한 사항
2
의료기기의 지정에 관한 사항
3
의료기기의 등급분류에 관한 사항
4
의료기기의 기준규격에 관한 사항
해설
의료기기법상 의료기기위원회는 의료기기의 허가에 관한 사항을 직접 심의하지 않으며, 이는 식약처장이 기술검토를 거쳐 개별 허가 여부를 결정하는 영역이다. 반면 위원회는 지정·등급분류·기준규격 등 의료기기 정책의 기본방향과 기준 설정에 관한 사항을 심의·조사한다. 허가는 개별 제품의 안전성·유효성 판단으로 위원회의 일반적 심의대상이 아니고, 필요시 전문가 자문은 별도로 받는 구조이다.
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