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1[의공기사 필기] 21년 1회차
의료기기법상 의료기관 개설자 또는 동물병원 개설자에 대하여 사용 중인 의료기기가 검사결과 부적합으로 판정되거나 사용 시 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영항을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치를 명할 수 없는 자는?
1
군수 · 구청장
2
특별자치도지사
3
보건복지부장관
4
식품의약품안전처장
해설
보건복지부장관은 의료기관 행정 감시 권한은 있으나, 의료기기 안전성 관리의 직접적 권한은 식품의약품안전처에 위임되어 있어 의료기기 사용중지 명령 권한이 없다.
의료기기법에서 의료기기의 사용중지·수리 등 필요한 조치를 명할 권한은 지역 책임자와 중앙 규제기관에 한정된다.
- 군수·구청장은 지역 의료기관 감시 권한으로 사용중지 명령을 내릴 수 있다.
- 특별자치도지사도 광역 관할권 내에서 같은 권한을 가진다.
- 식품의약품안전처장은 의료기기 허가·승인·인증 및 안전성 관리의 중앙 책임자로서 부적합 의료기기에 대해 사용중지·회수 등의 명령 권한을 가진다.
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