의약품 제조에 있어서 validation(검증)과 관련된 설명 중 옳지 못한 것은? 상세 페이지
1[바이오화학제품제조기사 필기] 05년 1회차
의약품 제조에 있어서 validation(검증)과 관련된 설명 중 옳지 못한 것은?
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의약품의 생산에 있어서 FDA의 승인을 받기 위해서는 공정, 시설과 설비, 분석의 세가지 모두가 정당함을 검증해야 한다
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임상단계의 의약품과 대규모 생산된 제품의 약효 및 특성이 동일한 물질이라는 품질 보증의 개념이다.
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공정, 설비, 재료, 시설에 대한 신뢰성을 GMP 규정에 따라 증명하는 행위이다.
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의약품은 미국 FDA에 의한 승인을 받아야 해외에서 유통이 가능하므로 FDA에 의해 검증이 필수적이다.
해설
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