시장에서 판매되거나 임상시험에 사용된 의약품은 반드시 승인제조절차가 인증된 시설에서 생산되 상세 페이지
1[바이오화학제품제조기사 필기] 21년 1회차
시장에서 판매되거나 임상시험에 사용된 의약품은 반드시 승인제조절차가 인증된 시설에서 생산되어야 한다. 다음 중 승인제조절차 해당사항에 대한 설명으로 틀린 것은?
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공장의 배치 및 설계는 반드시 생산물의 오염을 방지해야 하고 물질과 인력, 공기의 흐름을 나타내야 한다.
2
장치와 공정 절차는 반드시 인증을 받아야 하며, 공정 절차는 장치의 조작뿐만 아니라 세척과 살균 등을 포함한다.
3
공정을 모니터링하고 제어하는 컴퓨터 소프트웨어는 의무 인증 대상이 아니다.
4
공정절차는 표준운전 절차에 의해 문서화되어야 한다.
해설
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