들어가는 것을 방지하고, 내용의약품이 손실되지 않도록
보호하는 목적을 가진다.
고형 이물의 혼입을 막고 내용물의 손실을 막는 용기는 밀폐용기이다.
통칙의 용기 규정은 막아 주는 대상의 범위로 구분하며, 밀폐용기는 그중 가장 기본적인 수준으로 고형 이물만 차단한다.
- 기밀용기: 고형 이물뿐 아니라 액상 이물과 수분의 침입까지 막고, 풍해·조해·증발로부터 내용물을 보호한다.
- 밀봉용기: 기체의 침입까지 막을 수 있는 용기이다.
- 차광용기: 광선의 투과를 막아 빛에 의한 변질을 방지하는 용기이다.
의약품각조의 시험에서 따로 규정이 없을 때 기재된 온도의 허용범위는 기재된 수치 ± 3 °C이다.
통칙은 시험 온도를 구체적 수치로 기재하되, 각조에서 따로 정하지 않으면 이 공통 허용범위를 적용한다.
- ± 2 °C: 통칙의 일반 허용범위보다 좁게 잡은 값이다.
- ± 5 °C: 통칙의 일반 허용범위보다 넓게 잡은 값이다.
- ± 10 °C: 시험 온도 관리로 보기에는 지나치게 넓은 범위이다.
결정성시험법은 편광현미경으로 검체 입자의 복굴절과 소광위를 관찰해 결정성을 확인한다.
결정성 물질은 편광 아래에서 복굴절에 의한 간섭색을 보이고, 재물대를 돌리면 소광위가 나타나는 점을 이용한다.
- 광학현미경: 일반 형태 관찰용으로, 편광 장치 없이는 복굴절을 판별할 수 없다.
- 형광현미경: 형광 물질의 검출용이며 결정성 판정과 무관하다.
- 투사전자현미경: 미세 구조 관찰용으로 약전의 결정성시험에 쓰지 않는다.
전자포획검출기는 기체크로마토그래프법의 검출기이므로 액체크로마토그래프법의 검출기가 아니다.
전자포획검출기는 기체 상태로 이동하는 할로겐 화합물 등 친전자성 물질을 고감도로 검출하며, 액체 이동상에서는 쓸 수 없다. 액체크로마토그래프법은 용리액 속 성분을 광학적·전기적 성질로 검출한다.
- 자외가시부흡광광도기: 액체크로마토그래프법에서 가장 널리 쓰이는 검출기이다.
- 형광광도기: 형광 성분을 선택적·고감도로 검출하는 액체크로마토그래프용 검출기이다.
- 전기화학검출기: 산화·환원되는 성분의 전류를 측정하는 액체크로마토그래프용 검출기이다.
d－클로르페니라민말레산염은 과망간산칼륨액이 아니라 과염소산을 이용한 비수적정으로 정량한다.
약염기성 아민 의약품은 아세트산(100) 등 비수용매에 녹여 과염소산으로 적정하는 것이 일반적이다.
- 이부프로펜: 카르복실산이므로 수산화나트륨액으로 중화적정한다.
- 탄산마그네슘: 마그네슘 이온을 에틸렌디아민테트라아세트산이나트륨액으로 킬레이트적정한다.
- 염화나트륨: 염화 이온을 질산은액으로 침전적정한다.
○ 이 액 5 mL에 히드로설피트나트륨 20 mg을 넣을 때, 액의 색 및 형광은 없어지지만 공기 중에서 흔들어 섞을 시 천천히 다시 나타난다.
○ 액의 형광은 묽은 염산 또는 수산화나트륨시액을 1 방울씩 떨어뜨릴 때 없어진다.
황록색 형광을 내고 환원 시 형광이 사라졌다가 공기 중에서 다시 나타나는 의약품은 리보플라빈이다.
리보플라빈의 이소알록사진 고리는 히드로설피트나트륨에 의해 환원형(무색·무형광)이 되고, 공기 중 산소로 재산화되면 색과 형광이 회복된다. 산이나 알칼리를 가하면 형광이 소실되는 점도 특징이다.
- 퀴닌염산염수화물: 묽은 황산 산성에서 청색 형광을 나타내는 것이 특징이다.
- 티아민염산염: 알칼리성에서 산화시켜 생성되는 티오크롬의 청색 형광으로 확인한다.
- 코데인인산염수화물: 형광 확인 반응이 아니라 알칼로이드 정색 반응 등으로 확인한다.
약용탄의 흡착력시험에서는 퀴닌황산염 수용액을 피흡착물질로 사용한다.
퀴닌황산염 용액에 약용탄을 넣고 흔든 뒤 여과하여, 여액에 퀴닌이 남지 않음을 알칼로이드 침전시액으로 확인한다.
- 아트로핀황산염: 약용탄 흡착력시험의 피흡착물질로 규정되어 있지 않다.
- 황산나트륨: 무기염으로 흡착력 평가 대상 물질이 아니다.
- 황산마그네슘: 무기염으로 흡착력 평가 대상 물질이 아니다.
바이오오토그래프법은 아미노산의 확인시험법이 아니라 항생물질 등의 생물학적 활성을 검출하는 방법이다.
바이오오토그래프법은 크로마토그램을 미생물 배지에 접촉시켜 생육 저지대로 활성 성분의 위치를 찾는 방법으로, 항균 활성이 없는 아미노산 확인에는 쓰이지 않는다.
- 박층크로마토그래프법: 닌히드린 발색 등으로 아미노산 반점을 확인할 수 있다.
- 액체크로마토그래프법: 유도체화 후 머무름시간으로 아미노산을 확인할 수 있다.
- 자외가시부흡광도측정법: 발색 반응 후 흡수 특성으로 아미노산을 확인할 수 있다.
제제균일성시험법은 경구용 현탁제·겔제에도 적용되므로, 이를 적용하지 않는다는 설명이 옳지 않다.
적용이 제외되는 것은 피부에 적용하여 국소작용을 목적으로 하는 현탁제·유제·겔제이며, 경구용 제형은 대상에 포함된다.
- 개개 제제 간 주성분 함량의 균일성 정도를 나타내기 위한 시험법이라는 정의는 옳다.
- 함량균일성시험 또는 질량편차시험 중 각조에 규정된 방법으로 시험한다는 설명은 옳다.
- 모든 성분이 완전히 녹은 균질한 액을 개별 용기에 넣은 제제에 질량편차시험을 적용한다는 설명은 옳다.
ㄴ. 중금속시험법
ㄷ. 비소시험법
ㄹ. 제제균일성시험법
한도시험에 해당하는 것은 암모늄시험법, 중금속시험법, 비소시험법이다.
세 시험법은 검체 속 불순물이 기준량을 넘지 않는지를 비교액과 대비하여 판정하는 순도시험용 한도시험이다.
- 제제균일성시험법: 개개 제제 간 주성분 함량의 균일성을 평가하는 제제시험으로, 불순물 한도시험이 아니다.
좌제의 붕해시험에는 시험액으로 물을 사용한다.
좌제는 체온 부근에서 녹거나 연화·분산되는 제형이므로, 체온 정도로 유지한 물 속에서 붕해 상태를 관찰한다.
- 제 1액: 위액에 해당하는 산성 시험액으로, 장용성 제제 등 경구 제형의 시험에 쓴다.
- 제 2액: 장액에 해당하는 중성 부근의 시험액으로, 장용성 제제 등 경구 제형의 시험에 쓴다.
- pH 4.0 시험액: 좌제 붕해시험의 시험액으로 규정되어 있지 않다.
고형 의약품 1 g을 용매에 녹여 전체량을 5 mL로 한 것은 (1 → 5)로 표시한다.
통칙에서 (1 → 5)는 고형 1 g 또는 액상 1 mL를 용매에 녹여 전체량을 5 mL로 하는 농도 표기이다.
- (1 : 5): 액상 약품을 1용량과 5용량의 비율로 섞은 혼합액의 표기이다.
- (1 x 5): 통칙에서 용액 농도 표기로 쓰지 않는다.
- (1 ↔ 5): 통칙에서 용액 농도 표기로 쓰지 않는다.
굴절률은 유지시험법의 평가항목이 아니라 별도의 굴절률측정법으로 측정한다.
유지시험법은 비중, 융점, 지방산의 응고점, 산가, 비누화가, 에스테르가, 수산기가, 불비누화물, 요오드가 등 유지의 화학적·물리적 특성값을 다룬다.
- 융점: 유지시험법에 포함된 항목이다.
- 산가: 유리 지방산의 양을 나타내는 유지시험법 항목이다.
- 요오드가: 불포화도를 나타내는 유지시험법 항목이다.
통칙에서 표준온도는 20 °C를 의미한다.
통칙은 표준온도·상온·실온·미온 등 온도 용어와 물·장소·침출 조건의 온도를 정해진 범위로 규정한다.
- 냉수: 15 °C보다 낮은 10 °C 이하의 물을 말한다.
- 냉소: 0 °C가 아니라 1 °C부터 15 °C까지의 장소를 말한다.
- 온침: 45 ∼ 55 °C보다 낮은 35 ∼ 45 °C에서 실시한다.
플라스틱제의약품용기시험법에서 과망간산칼륨환원성물질은 용출물시험의 항목에 해당한다.
용출물시험은 용기에서 물로 우러나오는 물질을 거품, pH, 과망간산칼륨환원성물질, 자외부흡수스펙트럼, 증발잔류물 등으로 평가한다.
- 알칼리용출시험 제 1법은 분말법으로, 용봉할 수 없는 내용물 100 mL 이상의 수액용 유리용기에는 용기 자체에 시험액을 넣는 제 2법을 적용한다.
- 수액용고무마개의 납 규격은 물 용출액이 아니라 고무마개를 회화한 시료를 원자흡광광도법으로 시험한다.
- 플라스틱 등으로 코팅 또는 라미네이트된 수액용고무마개도 수액용고무마개시험법의 적용 대상에 포함된다.
건조감량 규정의 1 g은 검체를 1 g ± 10 %(0.9 ∼ 1.1 g) 범위에서 취한다는 뜻이다.
건조감량시험법에서 검체의 채취량은 따로 규정이 없는 한 규정량의 ± 10 % 범위로 한다.
- 감압은 따로 규정이 없는 한 0.67 kPa 이하가 아니라 2.0 kPa 이하를 말한다.
- 건조한 뒤에는 바로 칭량하지 않고 데시케이터에서 방냉한 다음 질량을 측정한다.
- 건조 시간이 규정되어 있으면 그 시간만 건조하며, 항량이 될 때까지 다시 건조하지 않는다.
인슐린의 질소 함량은 자외가시부흡광도측정법이 아니라 질소정량법으로 측정하므로 옳지 않은 설명이다.
질소정량법은 세미마이크로켈달법으로 유기물을 분해해 생성된 암모니아를 적정하여 질소를 정량한다.
- 혈당정량법으로 인슐린을 정량한다는 설명은 옳다.
- 건강한 토끼에 피하주사하여 혈당 강하 정도로 정량한다는 설명은 옳다.
- 아연 함량을 원자흡광광도법으로 측정한다는 설명은 옳다.
강열잔분시험을 실시하는 의약품은 유기 의약품인 이소니아지드이다.
강열잔분시험은 유기물을 강열해 태운 뒤 남는 무기성 불순물의 양을 측정하므로 유기 의약품에 적용한다. 무기 의약품은 대신 강열감량시험 등을 적용한다.
- 벤토나이트: 무기 점토 광물로 강열잔분시험 대상이 아니다.
- 산화마그네슘: 무기 화합물로 강열감량시험을 적용한다.
- 카올린: 무기 점토 광물로 강열잔분시험 대상이 아니다.
방사성의약품 주사제의 발열성물질시험 등은 출하 전에 반드시 완료할 필요가 없으므로 옳지 않은 설명이다.
방사성의약품은 반감기가 짧아 시험 완료를 기다리면 방사능이 감쇠하므로, 일부 시험은 출하 후에 완료할 수 있도록 규정한다.
- 시험당시는 의약품이 표시된 방사능을 갖는 날 또는 일시로서 표시된 날 또는 일시를 말한다는 설명은 옳다.
- 직접의 용기나 포장에 방사능표지와 그 상부에 방사성의약품이라는 문자를 기재한다는 설명은 옳다.
- 방사선을 차폐하는 용기는 충분한 차폐능력이 있는 것을 사용한다는 설명은 옳다.
㉠ ㉡
항량은 계속하여 1시간 더 건조하거나 강열할 때 전후 칭량차가 전회 질량의 0.10 % 이하인 상태이다.
항량은 추가 건조·강열로도 질량이 사실상 변하지 않는 상태를 뜻하며, 통칙은 이를 1시간 추가 처리와 0.10 % 이하의 칭량차로 정의한다.
- 2시간과 0.20 %: 추가 시간과 허용 칭량차를 모두 크게 잡은 조합이다.
- 3시간과 0.50 %: 추가 시간과 허용 칭량차를 모두 크게 잡은 조합이다.
- 4시간과 0.70 %: 추가 시간과 허용 칭량차를 모두 크게 잡은 조합이다.