대한민국약전 통칙에서 실온은 따로 규정이 없는 한 1~30 °C를 말한다.
통칙의 온도 용어는 표준온도 20 °C, 상온 15~25 °C, 실온 1~30 °C, 미온 30~40 °C로 구분되며, 보존 조건의 실온은 상온보다 범위가 넓다.
- 1~35 °C: 통칙에 정의된 온도 구간이 아니다.
- 4~37 °C: 통칙의 온도 용어에 해당하지 않는 범위이다.
- 30~40 °C: 실온이 아니라 미온의 범위이다.
발열성물질시험법은 토끼에 검액을 정맥주사한 뒤 체온 상승을 측정해 발열성물질의 유무를 판정한다.
토끼는 발열성물질에 대한 체온 반응이 사람과 비슷하고 민감해 이 시험의 표준 시험동물로 쓰인다.
- 마우스: 이상독성부정시험 등에 쓰이며 발열성물질시험법의 시험동물이 아니다.
- 랫트: 발열성물질시험법에 쓰지 않는다.
- 고양이: 약전 시험동물로 규정되어 있지 않다.
크림은 피부에 바르는 외용제로, 무균제제가 아니므로 무균시험 대상이 아니다.
약전은 안연고제·점안제·이식제·주사제처럼 무균이 요구되는 제제에 무균시험을 적용한다.
- 안연고: 눈에 적용하는 무균제제로 무균시험 대상이다.
- 이식제: 체내에 삽입하는 무균제제로 무균시험 대상이다.
- 점안액: 눈에 적용하는 무균제제로 무균시험 대상이다.
엔도톡신단위의 기호는 EU이며, Eq는 당량(equivalent)의 기호이다.
엔도톡신시험법에서 엔도톡신의 양은 EU로 나타낸다.
- 카이저: 파수의 단위로 로 바르게 표기된다.
- 밀리퀴리: 방사능의 단위로 mCi로 바르게 표기된다.
- 콜로니 형성단위: 미생물 수의 단위로 CFU로 바르게 표기된다.
탤크의 마그네슘 함량은 원자흡광광도법으로 정량한다.
원자흡광광도법은 원소 고유 파장의 빛이 바닥상태 원자에 흡수되는 정도로 금속 원소를 정량하는 방법이다.
- 삼투압측정법: 용액의 삼투압(오스몰농도)을 재는 방법으로 원소 정량법이 아니다.
- 비점측정법: 액체의 끓는점을 확인하는 물리시험이다.
- 액체크로마토그래프법: 유기 성분의 분리·정량에 주로 쓰이며 탤크 중 마그네슘 정량에 쓰지 않는다.
이부프로펜과 아스피린은 모두 카르복시기를 가진 산성 의약품으로 수산화나트륨액으로 중화적정해 정량하므로 적정종말점검출법을 공통으로 쓴다.
적정종말점검출법은 지시약의 색 변화나 전위차·전류 변화로 적정의 종말점을 결정하는 일반시험법이다.
- 감마선측정법: 방사성의약품의 방사능 측정에 쓴다.
- 선광도측정법: 광학활성 물질의 확인·순도 평가에 쓰며 두 약물의 정량법이 아니다.
- 기체크로마토그래프법: 휘발성 성분 분석에 쓰며 두 원료의 정량법이 아니다.
덱스트란 40 원료(가루)는 무균제제가 아니므로 무균시험은 시험항목에 해당하지 않는다.
원료 덱스트란 40에는 분자량 크기를 반영하는 점도, 과민반응 유발 여부를 보는 항원성시험, 미생물한도 등이 규정되며, 무균시험은 이를 원료로 만든 주사제에 적용된다.
- 미생물한도: 비무균 원료의 미생물 오염 한도를 확인하는 항목이다.
- 점도: 고분자 다당류의 분자량 크기를 반영하는 항목이다.
- 항원성시험: 혈장증량제로 쓰이는 덱스트란의 항원성(과민반응)을 확인하는 항목이다.
원료의 제산력은 원료 1 g에 해당하는 0.1 mol/L 염산의 소비량(mL)으로 나타낸다.
제산력시험법은 위산(염산)을 중화하는 능력을 보는 시험이므로 황산이 아닌 염산을 기준으로 하며, 1일 복용량을 기준으로 하는 것은 제제의 제산력이다.
- 1 g당 0.1 mol/L 황산 소비량: 기준 산이 염산이 아니므로 틀리다.
- 1일 복용량당 1 mol/L 염산 소비량: 1일 복용량 기준은 제제의 표시 방식이며 원료의 제산력이 아니다.
- 1일 복용량당 1 mol/L 황산 소비량: 기준량과 기준 산이 모두 원료의 정의와 다르다.
방울수 측정에는 20 °C에서 물 20방울을 떨어뜨릴 때 질량이 0.90~1.10 g이 되는 기구를 쓴다.
즉 물 1방울이 약 0.05 g이 되도록 맞춘 기구를 쓰는 것이 통칙의 방울수 규정이다.
- 10방울, 0.80~1.20 g: 방울 수와 질량 범위가 모두 다르다.
- 10방울, 0.90~1.10 g: 방울 수가 다르다.
- 20방울, 0.80~1.20 g: 질량 허용 범위가 다르다.
수액용고무마개시험법에서 카드뮴은 원자흡광광도법으로 측정한다.
카드뮴 같은 중금속 원소의 미량 정량에는 원소 특이적 흡광을 이용하는 원자흡광광도법이 적합하다.
- 분말 X선 회절측정법: 결정형 확인에 쓰며 원소 정량법이 아니다.
- 열질량측정법: 가열에 따른 질량 변화를 측정하는 열분석법이다.
- 자외가시부흡광도측정법: 분자의 흡광으로 정량하며 이 시험의 카드뮴 측정법이 아니다.
멸균정제수에는 pH가 별도의 시험항목으로 규정되어 있지 않다.
멸균정제수는 정제수를 용기에 넣어 멸균한 것으로, 불순물을 보는 순도시험, 이온성 불순물을 반영하는 전도율, 멸균 여부를 보는 무균시험 등으로 품질을 관리한다.
- 순도시험: 용존 불순물의 한도를 확인하는 항목이다.
- 전도율: 이온성 불순물의 총량을 반영하는 항목이다.
- 무균시험: 멸균 제품이므로 적용되는 항목이다.
훈증제는 상온에서 휘발하지 않아야 하는 것이 아니라 쉽게 휘산하여야 한다.
생약총칙은 훈증제가 생약의 투여량에서 무해하고 쉽게 휘산하며 치료효과나 시험에 지장을 주지 않아야 한다고 규정한다. 쉽게 휘산해야 생약에 잔류하지 않는다.
- 충해 방지 사용: 생약 보존 중 충해를 막기 위해 훈증제를 쓸 수 있다.
- 투여량에서 무해: 일부가 남더라도 생약의 투여량에서 해가 없어야 한다.
- 치료효과·시험에 영향 없음: 생약의 품질과 시험 결과를 바꾸지 않아야 한다.
광유시험법은 점안제와 주사제에 쓰이는 비수성용제 중의 광유를 시험하는 방법이다.
점안제·주사제는 점막이나 체내에 직접 적용되므로 용제로 쓰는 식물성 기름 등에 광유가 섞여 있지 않은지 확인한다.
- 안연고제의 비수성용제: 광유시험법의 적용 대상으로 규정되어 있지 않다.
- 점이제의 비수성용제: 광유시험법의 적용 대상으로 규정되어 있지 않다.
- 경구용 액제의 비수성용제: 광유시험법의 적용 대상으로 규정되어 있지 않다.
가루생약 중 따로 규정한 것에는 부형제를 넣어 함량 또는 역가를 조절할 수 있다.
생약총칙은 동·식물의 약용 부분, 세포내용물, 분비물, 추출물, 광물을 생약으로 보고 전형생약·절단생약·가루생약으로 구분한다.
- 절단생약의 정의: 약용 부분을 건조하거나 간단히 가공한 것은 전형생약이며, 절단생약은 이를 작은 조각이나 절편으로 자른 것이다.
- 세포내용물·분비물 제외: 생약에는 동·식물의 세포내용물과 분비물도 포함된다.
- 80 °C 이하 건조: 생약의 건조는 이보다 낮은 온도(보통 60 °C 이하)에서 한다.
용해성은 20 ± 5 °C에서 5분마다 30초간 세게 흔들어 섞을 때 30분 이내에 녹는 정도를 말한다.
통칙의 용해성 용어(매우 쉽게 녹음~거의 녹지 않음)는 모두 이 조건에서 의약품을 녹이는 데 필요한 용매량으로 정한다.
- 5분·30초·15분: 녹는 정도를 판정하는 시간이 짧다.
- 10분·60초·15분: 흔드는 간격·시간과 판정 시간이 모두 다르다.
- 10분·60초·30분: 흔드는 간격과 시간이 다르다.
염화물시험법에서 의약품각조의 염화물(Cl로서) 한도는 ppm이 아니라 %로 ( ) 안에 나타낸다.
이 시험은 검액에 질산은을 넣어 생긴 염화은의 흰 혼탁을 비교액과 비교하는 한도시험이다.
- 네슬러관 사용: 검액과 비교액을 네슬러관에 넣어 비교한다.
- 검정색 배경: 흰 혼탁을 잘 보기 위해 검정색 배경에서 비교한다.
- 한도시험: 의약품 중에 혼재하는 염화물의 한도를 보는 시험이다.
○ 의약품각조 규정에 따라 만든 결정 10 mg에 과산화수소 시액 10 방울 및 염산 1 방울을 넣어 수욕에서 증발 건고할 때 잔류물은 황적색을 나타낸다. 이것을 암모니아 시액 2 ～ 3 방울을 넣은 용기 위에 놓을 때 자주색으로 변하고 그 색은 수산화나트륨 시액 2 ～ 3 방울을 넣을 때 없어진다.
제시된 확인시험은 테오필린의 반응으로, 테오필린과 에틸렌디아민의 복합체인 아미노필린수화물에 적용한다.
각조 규정에 따라 분리한 테오필린 결정은 탄닌산시액과 침전을 만들고, 과산화수소·염산으로 증발 건고한 잔류물이 암모니아에 의해 자주색이 되는 무렉시드 반응(잔틴 유도체 반응)을 나타낸다.
- 아목시실린수화물: 페니실린계 항생물질로 잔틴 골격이 없어 무렉시드 반응을 보이지 않는다.
- 디곡신: 강심배당체로 잔틴 유도체 반응을 나타내지 않는다.
- 디기톡신: 강심배당체로 잔틴 유도체 반응을 나타내지 않는다.
결정성시험법은 검체를 증류수가 아니라 광물유에 담가 편광현미경으로 검경한다.
검체가 결정이면 편광현미경에서 복굴절과 재물대 회전에 따른 소광현상을 나타낸다.
- 유침법: 미세한 가루 검체는 기름에 담가 검경하는 방법을 쓴다.
- 복굴절: 결정성 검체가 나타내는 특징이다.
- 소광현상: 결정성 검체가 나타내는 특징이다.
원자흡광광도법을 대체하는 원소분석법으로 동위원소 분석까지 가능한 것은 유도결합 플라즈마 질량분석법(ICP-MS)이다.
플라즈마로 원소를 이온화한 뒤 질량 대 전하비로 검출하므로 여러 원소를 미량까지 동시에 정량하고 동위원소도 구별할 수 있다.
- 박층크로마토그래프법: 유기 성분의 분리·확인법이다.
- 굴절률측정법: 액체의 물리상수를 측정하는 방법이다.
- 시차주사열량측정법: 융해·전이 같은 열적 거동을 측정하는 방법이다.
액체 검체 1~2방울을 두 장의 창판 사이에 끼워 측정하는 방법은 액막법이다.
적외부스펙트럼측정법의 검체 조제법에는 정제법, 용액법, 페이스트법, 액막법, 박막법, 기체검체측정법, 확산반사법 등이 있다.
- 박막법: 검체를 얇은 막으로 만들어 측정하는 방법이다.
- 용액법: 검체를 용매에 녹여 액체용 셀에 넣고 측정하는 방법이다.
- 확산반사법: 가루 검체를 브롬화칼륨 등과 섞어 확산반사광을 측정하는 방법이다.